在藥廠日常的生產(chǎn)運(yùn)營過程中，制藥設(shè)備是重要的組成部分，也是FDA六大質(zhì)量版塊之一，但一直以來，設(shè)備版塊常常被藥企忽視，諸如選型考慮不夠、設(shè)計不足、確認(rèn)不充分、日常運(yùn)營及維護(hù)不到位等問題時有發(fā)生，而一旦設(shè)備性能無法滿足法規(guī)要求，很容易給藥品質(zhì)量安全帶來隱患。藥品屬于關(guān)系人體健康安全的特殊商品，這也提醒藥企需要高度重視制藥設(shè)備的維護(hù)和管理工作，保障設(shè)備的使用功能和使用壽命。
制藥設(shè)備非常種類繁多，包括原料藥設(shè)備及機(jī)械、制劑機(jī)械、藥用粉碎機(jī)械、飲片機(jī)械、制藥用水設(shè)備、藥品包裝機(jī)械、藥物檢測設(shè)備以及其他制藥機(jī)械及設(shè)備(制藥輔助設(shè)備)等，各類設(shè)備在藥廠都擔(dān)負(fù)著各自的重大生產(chǎn)使命，加上修繕周期較短的特點，使得藥廠在設(shè)備的管理上存在較大的挑戰(zhàn)，當(dāng)前國內(nèi)不少藥企的管理模式仍比較陳舊，對設(shè)備管理的主動性較低，往往等設(shè)備出現(xiàn)問題后才進(jìn)行維修管理，造成很高的維護(hù)成本，也影響生產(chǎn)的穩(wěn)定運(yùn)行。
業(yè)內(nèi)指出，藥廠在制藥設(shè)備管理和維護(hù)中存在一些比較突出的問題，大體可以歸為三個方面：其一，信息化投入力度欠缺，雖然近年來藥企開始重視設(shè)備管理工作，也積極記錄設(shè)備的基本參數(shù)等問題，但在實際管理過程中經(jīng)常出現(xiàn)諸如設(shè)備缺乏具體說明資料、維修數(shù)據(jù)提供得緩慢等情況，使得設(shè)備的維修和后期改造難以順暢進(jìn)行，直接對藥品質(zhì)量帶來隱患。
其二，制藥設(shè)備是一門技術(shù)門檻高、專業(yè)性強(qiáng)、復(fù)雜的行業(yè)，由于部分設(shè)備沒有具體的維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，加上部分企業(yè)對設(shè)備管理不重視，缺乏對設(shè)備維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制定的意愿，使得很多設(shè)備的維護(hù)難以執(zhí)行，不少企業(yè)甚至仍然以“出事維修，無事不理”的傳統(tǒng)管理方法進(jìn)行。
其三，制藥企業(yè)缺乏專業(yè)素質(zhì)性高的設(shè)備管理維修人員和團(tuán)隊，加上操作人員專業(yè)技能水平低，缺乏自成體系的設(shè)備維護(hù)培訓(xùn)體系，給設(shè)備維修工作帶來阻礙，設(shè)備的安全隱患也隨之產(chǎn)生。
針對上述問題，藥企亟待轉(zhuǎn)變管理觀念和模式，加強(qiáng)制藥設(shè)備維護(hù)，保障藥品質(zhì)量安全。例如，可以建立健全完善的制藥設(shè)備信息收集制度，積極了解國外新技術(shù)、新理念，加強(qiáng)對設(shè)備的參數(shù)運(yùn)用計算機(jī)等技術(shù)的良好控制，助力藥品質(zhì)量的提高以及藥品生產(chǎn)效率提升。同時，員工素質(zhì)高低與設(shè)備的質(zhì)量有著直接的關(guān)系，藥企需要重視專業(yè)人才的培養(yǎng)和引進(jìn)，加強(qiáng)維修和專業(yè)管理人員的技術(shù)培訓(xùn)，提高其綜合素質(zhì)和維修管理技術(shù)水平。另外，藥企也需要加強(qiáng)對制藥設(shè)備的檢測力度，確定維修時間，掌握故障的類型等，積極采取具有針對性的措施進(jìn)行維修與管理，保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量。