醫(yī)療器械有三個類別——一類、二類、三類，這三個類別的區(qū)別是什么，你知道嗎？
不久前，國家衛(wèi)生健康委員會官網(wǎng)發(fā)布了醫(yī)療器械安全管理的行業(yè)標準，其中對醫(yī)療器械的風險分類做了詳細劃分，其中一類為低風險，二類為中風險，三類為高風險。讓我們就此看看這三個類別到底有什么不同！
一類醫(yī)療器械：
說到醫(yī)療器械人們可能首先會想起的都是CT機、心電圖機、心臟起搏器等較引人注目的儀器，而一類醫(yī)療器械就是在這些大咖身邊的助理們，比如：手術刀、手術剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼、聽診器、紗布繃帶等。是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。且一類醫(yī)療器械是無需辦理經(jīng)營許可證的，只需要獲得的工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照便可以
手術刀
二類醫(yī)療器械：
二類醫(yī)療器械相對一類風險較高，屬于中等風險，是需要嚴格管理保證其安全、有效的醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械所屬物品范圍較多，小至創(chuàng)可貼、體溫計、血糖儀等，大到制氧機、霧化器等。二類醫(yī)療器械的經(jīng)營活動需由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。
體溫計
三類醫(yī)療器械：
醫(yī)療界巨星閃亮登場，三類醫(yī)療器械是需要采取特別措施嚴格管理保證其安全、有效的器械。高深技術、高級風險、高度管理，這三高是三類醫(yī)療器械的特點。其范圍標準內(nèi)的器械有：CT機、醫(yī)用呼吸機、基因測序儀、醫(yī)用內(nèi)窺鏡等。三類醫(yī)療器械的經(jīng)營活動需要獲得設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理并申請得到《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》才可進行。
CT機
如果要申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證卻不清楚申辦的器械屬于哪一類的話怎么辦呢？
可以登錄《中國食品藥品檢定研究院》的網(wǎng)站，進行醫(yī)療器械的分類界定，可以鑒定出是否屬于醫(yī)療器械和屬于哪一類器械。
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需資料大概如下：
1、工商營業(yè)執(zhí)照。
2、申請報告。
3、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷
4、經(jīng)營場所、倉庫場地的相關證明文件，包括租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明或房產(chǎn)證明的復印件。
5、經(jīng)營場所、倉庫場地的布局平面圖。